统计分析岗在处理数据时应注意以下几点:
避免数据混乱和偏差
确保时间范围一致的数据被混在一起,避免分析结果不准确。
例如,分析药物对血糖的影响时,应只纳入用药后几天的数据。
确保数据的可比性
通过分析窗口限定相同时间范围内的数据用于分析,以保证比较的公平性。
例如,确保所有受试者在相同时间点测量血压。
符合方案和监管要求
仔细阅读临床试验方案和统计分析计划(SAP),了解需要纳入分析的时间点或时间段。
确保分析结果符合监管机构(如FDA、EMA)的要求。
理解方案和SAP中的时间节点
如果方案或SAP中未明确说明,帮助统计师理清分析过程,并更新相关资料。
定义分析窗口的规则
在数据处理中设定逻辑筛选符合窗口的数据,可以是固定窗口或动态窗口。
例如,“服药后2小时到8小时内的数据”或“严重不良事件发生后的48小时内数据”。
处理超出分析窗口的数据
如果数据不在分析窗口内,决定是否排除或调整时间非常关键。
规则应严格按照SAP中的说明进行,确保每次处理数据时保持一致。
确保代码的一致性
在处理多个时间点的数据时,确保所有受试者都按照相同的分析窗口逻辑进行筛选。
这些注意事项有助于确保统计分析的准确性和可靠性,从而为研究提供有效的数据支持